Đăng ngày 21 tháng 2 năm 2022 |Bởi Nick Paul Taylor
Hai tài liệu hướng dẫn mới từ Nhóm Điều phối Thiết bị Y tế của Ủy ban Châu Âu (MDCG) nhằm cung cấp thêm thông tin về việc áp dụng các quy định về công nghệ kỹ thuật mới.
Đầu tiên là hướng dẫn cho các cơ quan được thông báo về việc xác minh các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) ở loại D, loại rủi ro cao nhất.Quy định chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) sắp ra mắt dành loại D cho các xét nghiệm có thể gây rủi ro cao cho cả bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn như các sản phẩm kiểm tra các tác nhân truyền nhiễm trong máu được truyền.Do những rủi ro, IVDR yêu cầu quy trình đánh giá sự phù hợp phức tạp hơn đối với IVD cấp D liên quan đến các cơ quan được thông báo và các phòng thí nghiệm tham chiếu của Liên minh Châu Âu (EURL).
Như hướng dẫn giải thích, các cơ quan được thông báo cần xác minh các lô IVD loại D.Việc xác minh sẽ yêu cầu các cơ quan được thông báo làm việc với cả nhà sản xuất và EURL.
Các nhà sản xuất phải chia sẻ báo cáo về các xét nghiệm IVD loại D của họ với các cơ quan được thông báo và chuẩn bị sẵn các mẫu để kiểm tra.Các cơ quan được thông báo có trách nhiệm sắp xếp để các EURL thực hiện kiểm tra hàng loạt các mẫu đã cung cấp.Sau khi thực hiện kiểm tra hàng loạt, EURL sẽ chia sẻ những phát hiện của mình với cơ quan được thông báo.Việc hoàn thành bước xác minh sẽ cho phép nhà sản xuất tiếp thị thiết bị, trừ khi cơ quan được thông báo gắn cờ vấn đề trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được mẫu.
Hướng dẫn cũng đưa ra lời khuyên về cách các cơ quan được thông báo có thể đáp ứng các trách nhiệm đó.Các cơ quan được thông báo cần có các thủ tục dạng văn bản cho quá trình xác minh, một kế hoạch thử nghiệm bao gồm tất cả các thông số thiết bị quan trọng và thỏa thuận với nhà sản xuất về hậu cần mẫu.
MDGC đang tư vấn cho các cơ quan được thông báo bao gồm một kế hoạch thử nghiệm, được EURL phê duyệt, bao gồm các thông tin như các mẫu cần thử nghiệm, tần suất thử nghiệm và nền tảng thử nghiệm sẽ được sử dụng.Thỏa thuận cũng cần giải quyết hậu cần về cách các nhà sản xuất sẽ lấy mẫu đến các cơ quan được thông báo của họ hoặc các EURL.Các nhà sản xuất phải cam kết thông báo cho các cơ quan được thông báo nếu họ gửi mẫu trực tiếp đến EURL và nếu họ thực hiện các thay đổi có thể ảnh hưởng đến việc xác minh hàng loạt.
Hướng dẫn cũng đề cập đến hợp đồng bằng văn bản giữa cơ quan được thông báo và EURL.Một lần nữa, MDGC mong muốn cơ quan được thông báo đưa kế hoạch thử nghiệm vào thỏa thuận.Các yêu cầu của hợp đồng dành riêng cho EURL bao gồm việc bao gồm phí phòng thí nghiệm và khung thời gian ước tính để kiểm tra và báo cáo các phát hiện.Khung thời gian tối đa là 30 ngày.
Giám sát thiết bị kế thừa
Một ngày sau khi phát hành tài liệu IVD loại D, MDCG đã xuất bản hướng dẫn về giám sát các thiết bị cũ được phép lưu hành trên thị trường EU cho đến tháng 5 năm 2024 với các chứng chỉ hợp lệ được cấp theo Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép tích cực (AIMDD) hoặc Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD) .
Hướng dẫn giải quyết một câu hỏi do Quy định về thiết bị y tế (MDR) đưa ra.Theo MDR, các thiết bị cũ có thể tồn tại trên thị trường EU cho đến năm 2024 nếu chúng tuân thủ các chỉ thị cũ và không trải qua những thay đổi đáng kể.Tuy nhiên, MDR cũng yêu cầu các thiết bị kế thừa phải đáp ứng các yêu cầu của quy định về giám sát sau thị trường, giám sát thị trường, cảnh giác và đăng ký các nhà khai thác kinh tế.Do đó, các cơ quan được thông báo nên xử lý việc giám sát hệ thống quản lý chất lượng đối với các thiết bị cũ như thế nào?
Hướng dẫn của MDCG trả lời câu hỏi đó, hướng dẫn các cơ quan được thông báo tính đến các yêu cầu mới trong khuôn khổ các hoạt động giám sát của họ.Trên thực tế, điều đó có nghĩa là MDCG muốn các cơ quan được thông báo xem xét tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng, kiểm tra xem nhà sản xuất có thực hiện các điều chỉnh phù hợp với MDR hay không, sau đó sử dụng kết quả đánh giá để xác định chương trình đánh giá.
Vì chỉ một số yêu cầu MDR nhất định áp dụng cho các thiết bị cũ, nên “các hoạt động đánh giá được thực hiện bởi các cơ quan được thông báo phải là sự tiếp nối của các hoạt động giám sát trước đó với trọng tâm là các điều khoản mới”, hướng dẫn nêu rõ.Các nhà sản xuất nên cung cấp Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ và các kế hoạch và báo cáo sau Giám sát thị trường cho các cơ quan được thông báo của họ để họ có thể “xác minh rằng hệ thống quản lý chất lượng đã được điều chỉnh thích hợp và vẫn tuân thủ (các) chứng chỉ được cấp theo MDD hoặc AIMDD. ”
Phần còn lại của hướng dẫn mô tả các tình huống mà các cơ quan được thông báo có thể gặp phải tùy thuộc vào vị trí của các nhà sản xuất trong quy trình MDR.Lời khuyên của MDCG về cách tiếp cận giám sát khác nhau tùy thuộc vào việc, chẳng hạn, nhà sản xuất sẽ loại bỏ thiết bị của mình khỏi thị trường vào năm 2024 hay đã được chứng nhận bởi một cơ quan được thông báo khác thuộc MDR.
Thời gian đăng: Mar-11-2022